Typesamsvar for sikkerhetskomponenter basert på kvalitetssikring av produkter (modul E)
1. Typesamsvar for sikkerhetskomponenter basert på kvalitetssikring av produkter er den del av framgangsmåten for samsvarsvurdering der et teknisk kontrollorgan vurderer en produsents kvalitetssystem for å sikre at sikkerhetskomponentene produseres og overvåkes i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, oppfyller gjeldende krav i vedlegg I og vil sikre at en heis som de er korrekt montert i, oppfyller nevnte krav.
2. Produsentens forpliktelser
Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem for sluttkontroll og prøving av sikkerhetskomponentene som angitt i nr. 3, og skal være underlagt tilsynet som angitt i nr. 4.
3. Kvalitetssystem
3.1 Produsenten skal inngi en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for den berørte sikkerhetskomponenten til ett enkelt teknisk kontrollorgan etter eget valg.
Søknaden skal inneholde
a) produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
b) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan,
c) adressen til lokalene der sluttkontrollen og prøvingen av sikkerhetskomponentene utføres,
d) alle relevante opplysninger om sikkerhetskomponentene som skal produseres,
e) dokumentasjon for kvalitetssystemet,
f) den tekniske dokumentasjonen for de godkjente sikkerhetskomponentene og en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet.
3.2 I henhold til kvalitetssystemet skal hver sikkerhetskomponent kontrolleres, og hensiktsmessige prøvinger i henhold til relevante harmoniserte standarder eller tilsvarende prøvinger skal utføres for å sikre at den oppfyller vilkårene nevnt i nr. 1. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har fulgt, skal dokumenteres på en systematisk og ordnet måte i form av skriftlige tiltak, framgangsmåter og anvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, planer, håndbøker og registre på en ensartet måte.
Dokumentasjonen skal særlig inneholde en fyllestgjørende beskrivelse av
a) kvalitetsmål,
b) organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og fullmakter med hensyn til produktkvalitet,
c) undersøkelser og prøvinger som skal utføres etter produksjon,
d) metoder for å overvåke at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og
e) kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner osv.
3.3 Det tekniske kontrollorgan skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at disse kravene er oppfylt når det gjelder de delene av kvalitetssystemet som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standard.
I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring i å vurdere den berørte heisteknologi og ha kunnskap om de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I.
Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler.
Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav f) for å kontrollere produsentens evne til å identifisere relevante krav i denne forskrift og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser for å sikre at sikkerhetskomponentene oppfyller nevnte krav.
Produsenten skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen.
3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle forpliktelsene som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det fortsatt fungerer hensiktsmessig og effektivt.
3.5 Produsenten eller hans representant skal holde det tekniske kontrollorgan som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om alle endringer av kvalitetssystemet som planlegges.
Det tekniske kontrollorgan skal vurdere foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering.
Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.
4. Tilsyn under det tekniske kontrollorganet sitt ansvar
4.1 Formålet med tilsynet er å sikre at produsenten korrekt oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
4.2 Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til de lokaler der sluttkontroll, prøving og lagring finner sted, og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
a) dokumentasjon for kvalitetssystemet,
b) teknisk dokumentasjon,
c) kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner.
4.3 Det tekniske kontrollorganet skal jevnlig foreta revisjoner for å sikre at produsenten vedlikeholder og anvender kvalitetssystemet, og skal oversende produsenten en revisjonsrapport.
4.4 Det tekniske kontrollorgan kan dessuten avlegge uanmeldte besøk i de av produsentens lokaler der sluttkontroll og prøving av sikkerhetskomponentene finner sted.
Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller få utført prøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det ble utført prøvinger.
5. CE-merking og EU-samsvarserklæring
5.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1, dettes identifikasjonsnummer på hver enkelt sikkerhetskomponent som oppfyller vilkårene nevnt i nr. 1.
5.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver sikkerhetskomponent og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at sikkerhetskomponenten ble brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilken sikkerhetskomponent den er utarbeidet for.
6. Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at sikkerhetskomponenten ble brakt i omsetning, kunne framlegge for de nasjonale myndigheter
a) den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav f),
b) dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav e),
c) opplysningene om endringer nevnt i nr. 3.5,
d) beslutningene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet som er nevnt i nr. 3.5 tredje ledd og i nr. 4.3 og 4.4.
7. Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sin utpekingsmyndighet om beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for utpekingsmyndigheten fortegnelser over beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.
Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning, om beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer det har utstedt.
På anmodning skal det tekniske kontrollorganet gi Kommisjonen og medlemsstatene en kopi av beslutninger det har utstedt om godkjenning av kvalitetssystemer.
8. Representant
Produsentens forpliktelser angitt i nr. 3.1, 3.5, 5 og 6 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.